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写信人 *** 来信时间 2021年09月29日
信件编号 3236 信件类别 政策法规
信件标题 关于一杰医药二类医疗器械入驻第三方平台销售的合规事务咨询
来信内容 公司情况:
广州市一杰医药科技有限公司(以下简称“一杰医药”)创立于 1999 年,是一家以研发生产销售消毒杀菌类产品及二类医疗器械(医用超声耦合剂)的企业, 公司是 2018 年广州市纳税信用 A 级企业,2020 年广州市黄埔区疫情防控重点单位及 2021 年“广东省政府消毒产品应急物资生产白名单”企业。产品质量稳定,企业信誉良好。
咨询事项:
我司拟通过上海卫吟健康科技有限公司所经营的第三方交易平台(网站名称:卫吟健康)在企业具备二类医疗器械经营备案凭证的前提下,向所属地市药监局申请办理“医疗器械网络销售备案凭证”后,入驻第三方交易平台合规销售我司二类医疗器械(“一枝藕”医用超声耦合剂),以线上销售,线下医疗机构定点自助机柜存放点取货的形式完成销售。特向贵局咨询此销售形式是否合规,望贵局批复为感,谢谢!

2021年9月29日
受理回复 尊敬的吴钊萍女士,您好!
您在线咨询“关于一杰医药二类医疗器械入驻第三方平台销售的合规事务”已收悉,现回复如下:
广州市一杰医药科技有限公司生产的医用超声耦合剂,管理类别为第二类医疗器械,用作超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间的透声介质,并具有杀菌作用,能减少医源性交叉感染的机率。适用于各类医用超声的经完整及破损皮肤、腔道粘膜,经皮穿刺和术前术后检查和治疗。
按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条的规定: 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。广州市一杰医药科技有限公司生产的医用超声耦合剂,拟通过“线上销售,线下医疗机构定点自助机柜存放点取货的形式”销售给消费者,不符合相关规定。以上情况,南充市市场监管局医疗器械监管科工作人员于2021年10月9日与您联系,您表示认可。

南充市市场监督管理局
2021年10月11日
受理时间 2021年10月11日

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