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南充市市场监督管理局关于印发《南充市乙类非处方药零售企业告知承诺制实施方案》的通知

2021-09-15 17:28 来源:药品监管科 点击:

各县(市、区)市场监管局、南充经开区市场监管局,阆中市行政审批局,市局相关科室:

      经领导同意,现将《南充市乙类非处方药零售企业告知承诺制实施方案》印发你们,请遵照执行。

                                                                                                                              南充市市场监督管理局

                                                                                                                                 2021913

                                                               南充市乙类非处方药零售企业

                                                                    告知承诺制实施方案

      为深入推进“放管服”改革,优化我市药品零售许可审批流程,提升审批效率,根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关规定,按照国、省“实施乙类非处方药零售企业告知承诺制”相关要求,结合我市实际,制定本方案。

      一、工作目标

      202110月底前,全市只经营乙类非处方药的零售企业药品经营许可审批全面实行告知承诺制,同步加强事中事后监管。

      二、政策依据

      (一)《全国深化放管服改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》(国办发202043 号)规定,优化药店开设审批,在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实施告知承诺制,并同步加强事中事后监管

      (二)《四川优化营商环境条例》规定,积极推广“证照分离”改革成果,通过直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等方式,分类推进改革

      (三)四川省药监局《关于优化药品零售企业行政审批有关事宜的通知》(川药监办〔2021135 号)规定,实施乙类非处方药零售企业告知承诺制。

      三、适用范围

      全市行政区域内药品经营业务只涉及乙类非处方药零售的企业。

      四、具体措施

      (一)简化行政审批程序

      对只经营乙类非处方药的零售企业,药品经营许可审批程序实施告知承诺制。将“提出申请—受理—现场核验—决定(发证)”的原审批流程简化为“提出申请(书面告知并承诺)—受理审查—决定(发证)”的新流程。

      1.一次性告知审批事项。申请人提出申请时,审批部门发放《乙类非处方药零售企业药品经营许可审批服务告知书》(以下简称《告知书》),一次性告知审批相关事项。

      2.申请人提交材料并承诺。申请人按《告知书》要求,向审批部门递交申请材料和承诺书。

      3.受理审查和决定。审批部门受理申请后,及时对申请材料和承诺书一并审查。在规定时限内,对符合条件的作出准予行政许可决定;对不符合条件的,一次性说明理由并作出不予行政许可决定。

      (二)强化事中事后监管

      做出行政许可决定后7日内,审批部门应在南充市政务共享平台公示审批信息,并把申请人信息通过省药监局许可备案系统推送属地市场监管部门。

      属地市场监管部门应在行政许可决定作出3个月内,对申请人承诺事项和GSP符合性进行检查。对不符合要求的,责令限期整改。对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺或逾期不改、整改后仍不符合要求的,监管部门应书面建议审批部门依法撤销行政许可决定。存在违法行为的,依法给予行政处罚。

      审批部门收到监管部门撤销许可决定建议后,应及时依法依规撤销行政许可决定,并在国家企业信用信息公示系统公示。因撤销许可决定给申请人造成经济损失的,由申请人自行承担。被撤销许可决定的药品经营者,不再适用告知承诺审批方式。

      (三)强化支持引导服务。鼓励、引导全市有序开办只经营乙类非处方药的药品零售企业,重点针对药品零售网点数量不足的农村、山区和人流量大的便利店、超市、车站、景点、宾馆的商店等区域,切实提高群众日常购药便捷性。

      五、工作要求

      (一)提高认识。各地要进一步提高政治站位,充分认识实施乙类非处方药零售企业审批告知承诺制的重要意义,强化组织领导、强化责任分工、强化推动落实,确保本制度有序有效实施。

      (二)强化监管。各县(市、区)市场监管局要及时处理审批部门推送的告知承诺企业信息,强化承诺事项检查、GSP符合性检查等事中事后监管,严肃查处违法违规行为,对失信违诺企业按规定在企业信用信息公示系统予以公示。

      (三)注重实效。市局行政审批科、药品科要加强对本方案实施的业务指导和督促落实。各地在推进过程中,要及时总结经验做法,注重收集困难问题,并及时反馈。对典型经验做法市局将适时予以推广,对本方案中不明确、不适宜事项及时予以修订完善。

      六、其他

      本方案自印发之日起施行。凡法律、法规、规章或上级另有规定的,从其规定。

      附件:1.南充市市场监督管理局乙类非处方药零售企业药品经营许可审批服务告知书

      2.乙类非处方药零售企业药品经营许可申请人承诺书(样本)

附件1

                                                               南充市市场监督管理局

                                                     乙类非处方药零售企业药品经营许可

                                                             审批服务告知书

      按照《南充市乙类非处方药零售企业告知承诺制实施方案》,本局就乙类非处方药零售企业药品经营许可审批事项告知如下:

      一、审批依据

      本行政审批事项依据为:

      (一)《中华人民共和国药品管理法》第五十一条:从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。

      (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

      (三)《药品经营许可证管理办法》:设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

      二、适用范围

      南充市行政区域内(除阆中市外),药品经营业务只涉及乙类非处方药零售的企业(备注:按事权划分,阆中市行政审批局负责阆中市药品经营许可事项审批)

      三、法定条件

      本行政审批事项获得批准应当符合以下条件:

      (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

      (二)配备依法取得资格认定的药学技术人员;

      (三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形;

      (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立区域。

      四、应当提交的材料

      根据审批依据和申请条件,本行政审批事项申请人应当提交下列材料:

      (一)药品经营许可证核发

       1.《药品经营许可证》(零售)核发申请表;

       2.拟办企业营业场所、仓库的方位图、平面布局图,房屋产权或使用权证明;

       3.企业法定代表人(投资人)、企业负责人、质量负责人等人员的任命文件、身份证、个人简历、学历证书、执业资格或职称证明;

       4.法人(投资人)《授权委托书》。      

      (二)药品经营许可证变更

      1.《药品经营许可证》(零售)变更申请表;

      2.变更地址需提供新经营地址地理位置图、平面布局图同址变更需提供同址证明文件;

      3.拟变更投资人、企业负责人、质量负责人任命文件、身份证、个人简历、学历证书或资格证书(原件)及复印件;

      4.增加经营范围需提供增加经营范围相关的药学专业技术人员的任命文件、身份证、个人简历、学历证书和资格证书(原件)及复印件、相适应的管理制度、设施设备一览表;

      5.法人或投资人授权委托书及被委托人身份证复印件;

      6.药品经营许可证》正、副本(原件)。

      (三)药品经营许可证注销

      1.《药品经营许可证》(零售)注销申请表;

      2.企业全体股东同意注销《药品经营许可证》的决议;

      3.法人(投资人)《授权委托书》及受托人身份证复印件;

      4.《药品经营许可证》正、副本(原件)。

      五、承诺期限和效力

      申请人愿意作出承诺的,在收到本告知书之日起3日内作出承诺,并将签章的《乙类非处方药零售企业药品经营许可申请人承诺书》当面提交行政审批事项受理窗口。

      申请人逾期不作出承诺的,本局将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的,本局将依法处理,并由申请人依法承担相应法律责任。

      对符合条件的申请,本局在规定时限内作出准予行政许可决定;对不符合条件的,一次性说明理由,并作出不予行政许可决定。

      六、监督和法律责任

      做出行政许可决定后7日内,本局在南充市政务共享平台公示审批信息并及时推送属地市场监管部门。

在作出准予行政许可决定3个月内,属地市场监管部门须及时组织现场检查,对被许可人的承诺内容是否属实进行核查。发现被许可人实际情况与承诺内容不符的,要求限期整改;确定无法达到审批条件或整改后仍不符合条件的,提交本局依法撤销行政许可决定。

      属地市场监管部门应加强对被许可人从事行政审批事项活动的监督检查,发现被许可人有违法行为的,应当依法及时作出处理。

      七、诚信管理

      有下列情形之一的,不适用告知承诺的审批方式:

      (一)申请人提交虚假申报材料的;

      (二)申请人未在规定期限内提交材料,或者提交的材料不符合要求的;

      (三)申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的;

      (四)行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺,该被许可人再次申请行政许可的。

                                                                                                       申请人(代理人)签字(盖章):          

                                                                                                                        年 

注:提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形应当记入申请人、被许可人诚信档案。

附件2

                                                                  乙类非处方药零售企业

                                                           药品经营许可审批申请人承诺书

                                                                          (样本)

南充市市场监督管理局:

      本申请人就申请的乙类非处方药零售企业《药品经营许可证》行政审批事项作出以下承诺:

      1. 本申请人对《南充市市场监督管理局乙类非处方药零售企业药品经营许可审批服务告知书》内容已知晓了解,承诺履行被告知的义务。

      2. 本申请人承诺经营条件已符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求,达到被告知的行政审批事项的条件和标准。

      3. 本申请人承诺在从事经营过程中遵守相关法律、法规、规章及行业规范规定,接受监督管理。

      4. 本申请人承诺在3日内向你局提交所有申请材料,所作陈述及递交的材料真实、合法。

      以上承诺是本申请人真实意思表示,若承诺不实或有违反以上承诺的,愿意承担相应法律责任,并承担由此产生的一切后果。 

      本承诺书一式两份,审批部门、企业各存一份。

                                                                                                              申请人(签章):

                                                                                                                 年     



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